序号

产品名称

原参数及规格要求

变更后参数及规格要求

15

姬姆萨染色液

规格：A液1*至少100ml/瓶,B液4*至少250ml/瓶。

瑞氏-姬姆萨染色液是经特殊技术改良而成的。细胞的着色过程是染料透入被染物并存留其内部的一种过程，此过程既有物理吸附作用，又有化学亲和作用。标本涂片经瑞氏-姬姆萨染色液染色后，相应各类细胞 呈现不同的着色，从而达到辨别其形态特征的目的。

具有食品药品卫生监督等管理部门批准注册的医疗器械注册证或备案凭证。

规格：A液1*至少100ml/瓶,B液4*至少250ml/瓶吗，效期至少24个月；A液主要由姬萨姆燃料组成，B液主要由硝酸盐组成，用于染色体G显带染色；染色体A液应呈深蓝色，染色体B液应呈无色透明，染色体B液的PH值（25°C±1°C）应为：7.0±0.4。

姬姆萨染色液是经特殊技术改良而成的。细胞的着色过程是染料透入被染物并存留其内部的一种过程，此过程既有物理吸附作用，又有化学亲和作用。标本涂片经姬姆萨染色液染色后，相应各类细胞呈现不同的着色，从而达到辨别其形态特征的目的。

具有食品药品卫生监督等管理部门批准注册的医疗器械注册证或备案凭证。

26

小牛血清（特级）

1、产品为进口新生小牛血清经工艺处理后，保留原血清中的有效成分，不添加任何外源成分。

2、外观为浅黄澄清液体。

3、PH值为7.00-8.50，蛋白质含量35-50g/l，无菌，无支原体，细菌内毒素≤10。

4、规格：至少200ml/瓶。

具有食品药品卫生监督等管理部门批准注册的医疗器械注册证或备案凭证。

1、产品为进口新生小牛血清经工艺处理后，保留原血清中的有效成分，不添加任何外源成分。

2、外观为浅黄澄清液体。

3、PH值为7.00-8.50，蛋白质含量35-50g/L，无菌，无支原体，细菌内毒素≤10EU/ml。

4、规格：至少200ml/瓶。

27

植物血凝素

1.外观性状:白色粉末

2.规格：至少10mg/瓶。

具有食品药品卫生监督等管理部门批准注册的医疗器械注册证或备案凭证。

1、白色粉末，空气中容易吸潮，溶于生理盐水，遇光或热易变黄。促细胞分裂原，体外能刺激小淋巴细胞转化成具有免疫活性的淋巴细胞，并促进其分裂，转化的淋巴细胞能分泌各种淋巴因子。

2、规格：至少10mg/瓶，每盒至少10瓶。

30

胰蛋白酶

1.产品规格 ：至少25g/瓶。

2.外观：颜色浅黄色至深黄色

具有食品药品卫生监督等管理部门批准注册的医疗器械注册证或备案凭证。

1.产品规格 ：至少25g/瓶。

2.外观：颜色浅黄色至深黄色

序号

变更内容

变更前

变更后

1

响应文件递交时间

2026年4月8日17:00（北京时间）

2026年4月14日17:00（北京时间）