采购人：浙江省医疗器械检验研究院

项目名称：医疗器械生物学评价技术服务平台项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：8000000

采用单一来源采购方式的原因及说明：浙江省医疗器械检验研究院生物所的动物实验室较为紧张，植入试验、全身毒性试验等长周期生物学评价实验因实验室空间不足存在委托周期长，不能按时完成等情况。为了能缩短委托周期，扩大检验检测业务，开展医疗器械生物学评价及临床前动物实验，特需租用一处具有浙江省实验动物使用许可证的普通环境和屏障环境动物实验室，用以开展皮肤致敏试验、各项刺激试验、植入试验、全身毒性试验、兔眼相容性研究试验和体内静脉血栓形成试验等检测项目，实验动物使用许可范围包含：豚鼠、兔、犬、猪、猴、大鼠、小鼠。该实验室同时能满足样品存放，日常办公，实验研究等需求。根据标准GB/T 16886.12-2017中第10.3.7条的要求：“如可能，液体浸提液应在制备后立即使用，以防止吸附在浸提容器上或成分发生其他变化。”；研究院质量手册和程序文件中也明确规定，报告袋收发、实验样品领取、以及检验报告的编制和审核等需在本院内完成。为满足标准和质量体系要求，所以租用的动物实验室的距离要尽量离研究院近（距离5公里以内，车行时间约10分钟），以方便检验工作的进行。杭州师范大学（下沙校区）的动物中心持有经省科技厅批发的浙江省实验动物使用许可证【SYXK(浙)2021-0029】，拥有普通环境和屏障环境动物实验室，地点位于杭州下沙学林街16号，是距离浙江省医疗器械检验研究院5公里以内唯一一个场地环境、大小、实验动物使用许可证范围、使用周期等均符合研究院要求的动物实验室。浙江省医疗器械检验研究院前期已与杭州师范大学签订杭州师范大学实验动物中心动物实验室租用合同，租用该动物中心二楼西区的动物实验室，并于2020年12月24日获得本单位的实验动物使用许可证【SYXK(浙)2020-0029】，2021年10月获得CMA资质认定，2022年7月通过了CNAS现场扩项评审。目前该实验室可完成的医疗器械生物学评价项目有：皮肤致敏试验、各项刺激试验、植入试验和体内静脉血栓形成试验。因杭州师范大学对实验动物中心进行重新规划，自2022年7月1日起至2027年11月30日止，杭州师范大学委托杭州师范大学科技园发展有限公司行使杭州市钱塘新区杭州师范大学学林街16号10幢、11幢房屋（即实验动物中心）的占有权、使用权、收益权。故浙江省医疗器械检验研究院于2022年8月30日，同杭州师范大学科技园发展有限公司签订《协议书》，租用杭州市钱塘区学林街16号10幢除1楼东侧、11幢。该协议截止至2022年11月30日。目前实验室运行有序。由于动物实验室的特殊性，以及本单位检验检测业务的发展，需要继续租用现有使用许可证的普通环境实验室，还需要增加租用屏障环境实验室，希望与杭州师范大学科技园发展有限公司继续合作，特申请通过单一来源的方式采购该项目。

名称：杭州师范大学科技园发展有限公司

地址：杭州市钱塘新区杭州师范大学学林街16号

1.本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。 2.

1.采购人信息

名 称：浙江省医疗器械检验研究院

联 系 人：胡老师

联系电话：0571-86002817

传 真：/

地 址：杭州市钱塘区下沙25号大街379号

2.同级政府采购监督管理部门

名 称：浙江省财政厅政府采购监管处

联 系 人：冯华/马瑞敏

监管部门电话：0571-87055741

传 真：0571-87056984

地 址：杭州市环城西路37号

六、附件