采购人：浙江省药品监督管理局

项目名称：药物临床试验机构监管政策研究

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：144500

采用单一来源采购方式的原因及说明：（一）研究技术的专业性 药品临床研究是药品新药创制的重要组成部分，药品临床研究机构风险监管政策的专业特色和特殊要求，需要有长期从事药品监管政策的高水平协同创新学科平台和高水平研究团队作支撑。 （二）研究项目的延续性 我局“三网六体系”研究项目风险管理、风险预警研究项目及本次委托研究项目均是药品研究监管项目重要组成部分，由之前承担过我局其他相关课题研究的机构承担，可以保证研究项目的延续性。 （三）采购单位的唯一性 1.浙江工业大学拥有国家级学科平台——长三角绿色制药协同创新中心，该中心是首批国家“2011计划”的14个协同创新中心之一，浙江工业大学为牵头单位，联合浙江大学、上海医药工业研究院、药物制剂国家工程研究中心、浙江省医学科学院、浙江省食品药品检验研究院等核心成员单位，华东医药、浙江医药、海正药业、华海药业、仙琚制药等省内制药龙头企业共同组建而成。同时浙江工业大学还拥有绿色化学制药国家地方联合工程实验室等3个国家级重点平台，浙江省新药创制平台等3个省级协同创新平台。 2.．浙江工业大学一直以来承担和参与多项国家药品监督管理局和原国家食品药品监督管理局委托的药品监管政策研究和政策制定项目，接受浙江省药品监督管理局和原浙江省食品药品监督局管理局的委托，进行药品监管政策、药品临床研究监管政策和食品药品风险管理及预警等课题的研究，是省药品监督管理局药品注册方面“药品研究机构信用管理研究” 项目唯一参与高校，省药品监督管理局“三网六体系”研究项目风险管理和风险预警研究项目主持高校，并且也承担了省科技厅多项关于药品风险管理的软课题。 3.浙江工业大学和浙江省人民医院于2020年5月份签订战略合作协议，省人民医院可以为项目提供临床研究机构调研所需的样本和案例。 4．浙江工业大学为浙江省药学会药物政策与药事管理专业委员会主发起单位和专委会副主任委员单位，与浙江省药学会下属的医院药学专委会等存在紧密的合作关系，能够为本项目提供研究所需的多种资源。

名称：浙江工业大学

地址：杭州市潮王路18号

2020年09月11日至2020年09月18日

1.本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。 2./

1.采购人信息

名 称：浙江省药品监督管理局

联 系 人：王苏标

联系电话：0571-88903340

传 真：/

地 址：杭州市莫干山路文北巷27号

2.同级政府采购监督管理部门

名 称：浙江省财政厅政府采购监管处

联 系 人：冯华/马瑞敏

监管部门电话：0571-87055741

传 真：0571-87056984

地 址：杭州市环城西路37号

六、附件