一、采购人名称：  温州市中心医院 

二、单一来源编号： singleSource201911935859406     

三、采购项目名称： 全自动核酸检测分析系统（适用于病原体RNA）配套试剂耗材采购及设备租赁    

四、采购组织类型：  部门集中采购 

五、采购项目概况：  n    

六、拟采用的采购方式：  单一来源 

七、申请理由：  上海仁度生物科技有限公司的全自动核酸检测分析系统及配套的CT(沙眼衣原体）、UU（解脲脲原体）、NG（淋病奈瑟菌）、MG（生殖支原体）、MP（肺炎支原体）、TB（结核分枝杆菌）、IVA（通用型甲型流感病毒）、EV71（肠道病毒71型）、EV（肠道病毒通用型）、CA16（柯萨奇病毒A16型）十个项目检测试剂盒，是目前SFDA批准的唯一的核酸恒温放大实时荧光检测技术产品，拥有两项核心发明专利技术：1）提取、纯化靶核酸的方法及其应用（特异磁珠法，中国专利号：200810111478.6）；2）核酸恒温同步放大检测方法及其应用（中国专利号：200810111479.0）。该技术特点如下：一、SAT技术（RNA实时荧光恒温扩增技术）具有优秀的检测性能，能极大的提高CT、UU、NG、TB、MP和MG的灵敏度和特异性，同时不易漏诊和误诊。而且CT、NG、UU、MG四个项目不仅可以检测拭子样本，还可检测尿液、精液、前列腺液等样本。二、磁珠法提取RNA：磁珠法提取不用蒸煮离心，可以防止操作过程中高温造成的气溶胶污染，RNA容易降解也难以引起污染。磁珠法可以最大限度的去除反应抑制剂，提高特异性。同时，可以实现全自动化操作。三、扩增产物也是RNA：RNA的结构为单链生物大分子，其稳定性不如双链DNA分子。在得到大量扩增后，在实验室中容易降解，从而降低实验室污染机率，维持实验室的质控水平。四、CT/UU/NG/MG/MP/TB-SAT检测活菌，明确反映病原体存活状态，减少抗生素滥用和过度治疗的风险。五、专利技术，国内专注于病原体RNA检测的独家产品。 

       故申请单一来源采购，价格参照浙江省药械采购平台最低价或省内同级医院的采购价格，向上海仁度生物科技有限公司的授权经销商杭州唐泰生物技术有限公司采购（租赁）全自动核酸检测分析系统及采购配套试剂。 

八、    拟定供应商：

  1、拟定供应商名称

    杭州唐泰生物技术有限公司 

  2、拟定供应商地址

    杭州市西湖区留和路56号4幢506室 

九、    论证专业人员信息及意见： n    

      专业人员对供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见：  申请单一来源采购是否合理：目前具有国家食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证，且能完全满足采购单位临床使用要求的CT(沙眼衣原体）、UU（解脲脲原体）等多种病原体检测的设备及配套试剂的，只有上海仁度生物科技有限公司生产的产品，符合政府采购法规定的单一来源采购的情形，故建议允许以单一来源采购方式向上海仁度生物科技有限公司的授权经销商杭州唐泰生物技术有限公司的租赁全自动核酸检测分析系统并采购配套试剂。 

      预算价格是否合理：采购价格参照浙江省药械采购平台最低价或省内同级医院的采购价格，是合理的市场价。 

      结论：建议采用单一来源采购方式采购，预算合理 

十、其它事项：本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及同级监管部门提出异议。

十一、联系方式

采购人名称：  温州市中心医院 

联系人： 章卫东  

联系电话：  0577-88070026 

传真： 0577-88070026 

地址：  温州市大简巷32号 

同级采购监督管理部门名称： 温州市卫生健康委员会 

联系人： 王骢 

监管部门电话： 0577-88580125 

传真： 0577-88580125 

地址： 温州市市府路教育大楼7楼

附件信息:

• 5-单一论证.pdf

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