王慧委员：

您提出的“关于中药配方颗粒产业扶持和风险监管“两手抓”的建议”的提案（第123号）已收悉。近年来，区市场监管局主要从两方面加强中药配方颗粒的监管工作，现将有关情况答复如下：

一、着力构建中药配方颗粒质量保障体系

建立和完善中药配方颗粒质量标准，加快推进国家标准和省级标准的制定发布，助推生产企业进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准；建立和完善中药配方颗粒质量检验检测体系，加强药品检验机构人才队伍、设备、设施建设，加大对中药配方颗粒使用的原料中药饮片和中药饮片生产企业使用的原料中药材的抽样检验力度，鼓励第三方检验检测机构发展；建立和完善覆盖中药配方颗粒的全过程追溯体系，引导中药配方颗粒生产企业使用源头明确的中药饮片原料。　　

二、着力构建中药配方颗粒基层监管体系

落实企业是第一质量负责人、签订质量承诺责任，组织企业参加相关中药饮片、配方颗粒等方面法律法规规章的培训会。建立和完善中药配方颗粒检查标准，在《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的基础上，制定出台《中药配方颗粒监督检查要点》，提升中药配方颗粒生产质量管理水平；提高中药监管人员的监管水平，通过培训、带教、自学等方式，提高监管人员的中药知识和监管水平，特别加强对中药饮片、配方颗粒的标准、质量内容的学习。

今后，我局将对中药监管保持高压态势，坚决打击制售中药类假冒伪劣产品的违法犯罪行为，维护好中药市场秩序，保护合法、规范的企业，确保人民群众的利益。

衷心感谢您对我们工作的关心，请一如既往地关注和支持我区的市场监管工作！

（联系人：王樱 联系电话：84133553）

绍兴市柯桥区市场监督管理局

2023年6月15日