龙湾区医疗器械经营使用单位平安基础检查标准
| 所在地区： | 浙江-温州-龙湾区 | 发布日期： | 2023年4月21日 |
前 言
本标准按照省市平安暗访标准起草。
本标准由温州市龙湾区委平安办提出并归口。
本标准起草单位：区委政法委、区市场监管局（行业主管部门、行政监管部门）、市市场监管局湾新区分局（行业主管部门、行政监管部门）、区消防救援大队（行政监管部门）。
本标准主要起草人：陈凌云、居述东、董弼时、潘 知。
本标准为首次发布。
说明：
该标准是“平安龙湾”建设风险隐患管控机制的重要组成部分，旨在通过主体单位自查、行业主管部门巡查、行政监管部门督查、属地街道日常检查，以及由区委平安办、十大专项小组组织的暗访，进一步落实有关职能部门的风险隐患发现、整改、评估、管控责任，为建设更高水平的“平安龙湾”提供技术保障。
主体单位、属地街道、行业主管部门、十大专项小组、区委平安办在组织开展平安基础检查时，一般对照检查标准逐条进行检查；行政监管部门根据职能对照有关标准进行检查，检查的内容在业务范围内不局限于本执行标准。
有关职能部门应当不断完善部门之间的风险隐患发现、整改、评估、提升大闭环管控机制，落实各环节部门职责和属地街道职责；有关职能单位应当不断完善有关内部工作微循环机制，强化内外部工作协同，确保检查质效。
注：本标准所指的行业主管部门即为本行业领域平安建设的总牵头部门。
龙湾区医疗器械经营使用单位平安基础检查标准
序号 | 检查内容 | 检查标准与方法 |
1 | 有证经营医疗器械 | 具体标准：有证经营医疗器械。 检查方法：经营第三类医疗器械企业能否提供《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械企业能否提供《第二类医疗器械经营备案凭证》 |
2 | 经营或使用的医疗器械产品有资质证明材料 | 具体标准：经营或使用的医疗器械产品有资质证明材料。 检查方法：现场抽查医疗器械，看企业能否提供该医疗器械《医疗器械产品注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》；产品是否与提供的注册证或备案凭证核载的内容一致。 |
3 | 经营或使用的医疗器械产品在有效期内 | 具体标准：经营或使用的医疗器械产品在有效期内。 检查方法：现场在合格区或销售货架上抽查医疗器械，查看医疗器械是否在有效期内。 |
4 | 消防设施、器材保持完好有效 | 具体标准：消防设施器材应保持完好有效。 检查方法：查看消火栓箱内主要器材(消火栓接口、水带、水枪)是否完整好用，有条件的可以进行出水测试;查看灭火器外观是否完好,压力是否在正常范围。 |
5 | 电气线路不得私拉乱接或未穿管保护 | 具体标准：电气产品的安装使用及其线路敷设应当符合技术标准和安全要求。 检查方法：检查场所内是否存在电气线路私拉乱接或未穿管保护。 |
6 | 员工会使用灭火器、消火栓等消防设施 | 具体标准：员工会熟练操作常用消防设施。 检查方法：询问员工是否知晓身边就近的灭火器、室内消火栓的位置；要求员工进行操作讲解，看操作步骤是否准确。 |
附表：1.龙湾区医疗器械经营使用单位主管部门巡查记录表
2.龙湾区医疗器械经营使用单位监管部门督查记录表
3.龙湾区平安建设街道检查记录表
4.龙湾区平安建设暗访记录表
附表1
龙湾区医疗器械经营使用单位主管部门巡查记录表
单位名称：
序号 | 巡查记录 | 处置情况 | 备注 |
主管部门： 记录人： 检查时间： 年 月 日
附表2
龙湾区医疗器械经营使用单位监管部门督查记录表
单位名称：
序号 | 督查记录 | 处置情况 | 备注 |
行政监管部门： 记录人： 检查时间： 年 月 日
附表3
龙湾区平安建设街道检查记录表
行业领域： 单位名称：
序号 | 检查记录 | 处置情况 | 备注 |
街道： 记录人： 检查时间： 年 月 日
附表4
龙湾区平安建设暗访记录表
行业领域： 单位名称：
序号 | 暗访记录 | 备注 |
记录人： 检查时间： 年 月 日
articlecontent正文
LWPA023 -2023龙湾区医疗器械经营使用单位平安基础检查标准.pdf按照客观、公正、公开的原则，本条信息受业主方委托独家指定在中国建设招标网 www.jszhaobiao.com 发布
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