为进一步推动我区药品安全智慧监管“黑匣子”建设应用，扎实推进我区药品监管“黑匣子”建设提质扩面、迭代升级和数据贯通，确保“源头可溯、流向可查、风险可追、质量可控”，富阳区市场监管局药械科组织召开了药品生产企业“黑匣子”工程建设推进会。

“黑匣子”工程是省药监局在药品生产环节的一项数字化改革创新举措，2021年底我区的2家药品生产企业瀚晖制药有限公司、浙江惠迪森药业有限公司成功安装“黑匣子”，2022年8月底，我区浙江中医药大学中药饮片有限公司完成中间库建设并通过数据检测，成功申请安装“黑匣子”。使我区“黑匣子”建设安装率覆盖我区药品生产企业25%。

用“黑匣子”紧盯药品生产，利用数字监管筑起药品安全“防火墙”。推进会上2家企业就该工程的推进及应用情况进行了阶段性总结汇报，其中瀚晖制药已完成5个产品7个规格的接入，数据采集批次421批，采集数据量达到42774，惠迪森药业已完成5个产品7个原料71台设备的接入，采集数据分析量7812条。同时两家企业相关负责人也分别提出对现有预警信息数据处理模型优化及增加短信提醒功能的意见及建议。

“黑匣子”工程涵盖了包括成品、原辅料、实验室检测数据、生产过程运行数据等，基本覆盖从原料采购、生产至检测放行的全过程，使每个产品各个环节数据展示更直观全面。通过自动收集智能校验数据内容，用数学统计模型进行数据统计分析并及时预警，能够确保企业及时发现风险，及时分析干预，将药品质量管理数字化，并便于复盘、分析、溯源，找到问题的根源。同时黑匣子’采用双密码等技术，确保存储的关键参数不可更改、不可销毁、不可泄密，也保证了数据安全性。

接下来，富阳区市场监管局将结合企业反映的情况，积极向省市局反馈，并以点扩面，积极动员并扎实推进辖区内其他药品生产企业加快信息化系统改造，目前，海正生物制药有限公司将于11月底前完成中间库建设，预计12月底安装“黑匣子”，届时，我区药品生产企业“黑匣子”安装数将达到4家，占比药品生产企业总数的33.3%，并逐步做到辖区所有药品生产企业全覆盖。