根据省、市局《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》要求，富阳区市场监管局结合辖区实际，及时制订并印发杭州市富阳区市场监督管理局关于《药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动方案》的通知，成立了由局长任组长、分管副局长为副组长的专项整治行动工作领导小组，多措并举推进医疗器械领域专项整治。

一是加强法规宣贯，落实主体责任。富阳局组织辖区内的医疗器械生产经营企业积极参加国家总局、省、市局组织的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的学习活动，组织企业学习459家次，营造良好的学法、用法、守法氛围。并要求企业在学习后进行线上考试，考试通过533人，使法规宣贯入脑入心，切实落实企业主体责任。结合“全国医疗器械安全宣传周”活动，充分发挥区食药安委作用，发动该区24个乡镇街道利用户外电子屏、公共场所展示栏、党群服务中心显示屏等播放展示医疗器械安全宣传片，实现富阳全区范围宣传全覆盖，各乡镇街道共播放展示50余场次。运用该区500余台“智慧电梯”显示屏、农贸市场显示屏、“富阳市场监管”微信公众号、制作易拉宝等多途径多形式宣传医疗器械相关法规及产品。

二是督促企业自查，消除安全隐患。开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，共计505家医疗器械生产经营使用单位在线提交自查报告。对7家无菌植入类医疗器械生产企业进行全项目检查全覆盖，对医疗器械生产企业飞行检查13家，发现问题41个，均要求企业限期整改。制定并下发第二类医疗器械经营企业质量管理规范抽查、医疗器械使用单位的行政检查、对第一类医疗器械生产备案的检查、医疗器械网络销售的行政检查“双随机”检查计划4项；制定并下发对第三类医疗器械经营企业的行政检查“重点监管”检查计划1项。科所合力利用好各种检查形式，严查严防严控质量安全风险，及时消除安全隐患，守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

三是加大抽检力度，严厉违法查处。根据国家、省、市三级医疗器械监督抽检要求，富阳局完成医疗器械抽样共计13批次，涉及医疗器械生产经营使用单位6家。抽检过程结合案件查办提前梳理拟抽检品类，匹配辖区生产经营使用单位信息，结合医疗器械专项整治要求，执行先检查后抽样的抽检方法，坚持检监结合。严查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，把疫情防控医疗器械产品质量安全监管纳入“一把手”工程，对疫情防控医疗器械生产企业1家进行全覆盖检查和抽检，234家疫情防控医疗器械生产经营企业签订质量安全承诺书，对6家区级医院新冠病毒检测试剂使用单位进行全覆盖检查。同时加强与执法队的交流沟通，用“最严厉的处罚”威慑辖区违法企业，目前已查办医疗器械案件7件，罚没款10.5万元。