国家药监局修订辅酶Q10注射剂说明书
| 所在地区： | -- | 发布日期： | 2022年2月9日 |
建设快讯正文
近日，国家药监局发布公告，决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订，要求【警示语】增加“本品可发生过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏性休克或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”，【禁忌】项增加“对本品成分过敏者禁用”。
修订要求还涉及【不良反应】和【注意事项】项。【不良反应】项增加该产品上市后监测到全身性损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害、神经系统损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染等方面的不良反应/事件。【注意事项】增加4项，提醒该产品可引起过敏性休克、见光易分解、可能出现雾状结晶、与其他药物合用时应注意药物因pH及离子强度变化而产生配伍禁忌。
国家药监局要求，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
按照客观、公正、公开的原则，本条信息受业主方委托独家指定在中国建设招标网 www.jszhaobiao.com 发布
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