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“码尚”拿下首张医疗器械生产许可证 日产口罩80万只

所在地区: 浙江-- 发布日期: 2020年4月23日
建设快讯正文

? ? 日前,浙江码尚科技股份有限公司顺利拿到省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证,这是我县首家取得“生产医护人员防护用品”资质的企业。

  码尚科技是我县第一家转产口罩的企业。眼下,国际市场对医用口罩需求量剧增,但医用口罩属于二类医疗器械产品,对于生产设备、无菌环境、技术人员和产品检测都有很高要求。在了解到码尚科技有生产医用口罩的意愿后,我县各部门单位联动服务,对该企业实行“多对一”全程服务,从医疗器械法规要求、质量管理体系、原辅材料把关、设施设备等方面对企业进行指导帮扶,并积极对接温州、省级相关单位,帮助企业完成医疗器械生产许可证的审批。

  4月15日,在收到省药品监督管理局颁布的二类医疗器械许可证后,码尚科技即刻投产一次性医用口罩,目前该企业已有一次性一托二平面口罩生产线5条,KN95生产线10条,预计平面一次性医用口罩可日产30万只,KN95日产50万只。

  另外,该企业的儿童口罩也已打样试制完毕,待省检测院检测报告出来后立刻量产供应,日产量可达8万只。


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