区市场监管局核发首张可售生物制品的乙类非处方药品经营许可证
| 所在地区: | 浙江-- | 发布日期: | 2019年11月21日 |
日前,区市场监管局发出首张经营范围包含乙类非处方药:生物制品的药品经营许可证。
2019年11月11日,郎女士来到富阳区行政服务中心商事登记企业一件事窗口,向工作人员申请办理药品经营许可证。工作人员在对其提交的申请表进行审核后,发现其经营范围包含乙类非处方药:生物制品。药典记载生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,包括疫苗、血液制品、细胞因子、酶、发酵产品等。一般须凭医生处方使用。工作人员觉得乙类非处方零售企业销售生物制品风险较大,经查询《药品经营许可证管理办法》、请示上级注册审批分局及药品流通监管处室后,受理了郎女士的请求。
据了解,郎女士具有3年医疗机构药品质量管理的经验,且该公司配备有执业中药师,并对经营乙类非处方药:生物制剂进行了风险评估,能保障储存环境、质量管理和合理用药等方面要求。经市场监管所现场核查通过后,郎女士便领取到了药品经营许可证。
下一步,富阳区局将持续做好乙类非处方药经营登记服务,同时,进一步强化乙类非处方药经营监管工作,规范药品流通行为,保障用药安全的前提下最大限度地方便大众用药。
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