公示简要情况说明：

一、 采购人名称：温州市华睿生物医药有限公司

二、 进口产品公示编号：importedProduct2023041061091024

三、 采购项目名称：细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心配套大分子cdmo公共服务平台研发中心（一期）装修工程全自动蛋白纯化系统采购项目

四、 采购组织类型：

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由：国内目前还没有供应商可以提供完整的工艺开发蛋白纯化系统，蛋白纯化系统用于.艺开发和工艺表征，需要配制专业的实验设计模块，编辑复杂的实验设计方法，可同时满足少量的实验次数完成多个变量的研究，并符合FDA关于设计、分析和生产流程控制的PAT和Qbl的规定。国产设备目前基本上具备蛋白纯化简单工艺的运行，只有进口设备经过长期的应用，不断的优化改进，才可以实现DOE等复杂方法的实施，可以具有高达12通道出口数量的设计.以满足不同实验条件的摸索。在生物药蛋白纯化设备的生产开发上国产设备起步较晚，而进口设备起步早,积累丰富的经验,在市场上有大量的用户,已经被证明和验证过是非常稳定和适用的，基于以上特点，申请采购进口设备。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：温州市华睿生物医药有限公司采购的工艺开发蛋白纯化系统，国内目前还没有供应商可以提供完整的工艺开发蛋白纯化系统，蛋白纯化系统用于工艺开发和工艺表征，需要配制专业的实验设计模块，编辑复杂的实验设计方法，可同时满足少量的实验次数完成多个变量的研究，并符合FDA关于设计、分析和生产流程控制的PAT和 QbD的规定。国产设备目前基本上具备蛋白纯化简单工艺的运行，只有进口设备经过长期的应用，不断的优化改进，才可以实现DOE等复杂方法的实施，可以具有高达12通道出口数量的设计，以满足不同实验条件的摸索。在生物药蛋白纯化设备的生产开发上，国产设备起步较晚，而进口设备起步早，积累丰富的经验，在市场上有大量的用户，已经被证明和验证过是非常稳定和适用的，基于以上特点，建议采购进口设备。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

十、 联系方式：

1、 采购人名称：温州市华睿生物医药有限公司

联系人：张先生

联系电话：0577-85780129

传真：/

地址：温州市瓯海区经济开发区东方南路50号温州市国家大学科技园1号楼4楼

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人：徐先生

监管部门电话：0577-88534479

传真：/

地址：/

附件信息:

• 10-进口产品核准表 （（一期）装修工程全自动蛋白纯化系统）.pdf

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