公示简要情况说明：

一、 采购人名称：温州市华睿生物医药有限公司

二、 进口产品公示编号：importedProduct2023041821665076

三、 采购项目名称：细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心配套大分子cdmo公共服务平台研发中心（一期）装修工程完整性检测仪采购项目

四、 采购组织类型：

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由：完整性测试仪主要用于研发、生产过程中，气体、液体过滤器，超滤膜包使用后的完整性检测使用。完整性检测仪根据现行的GAMP指南开发并验证，适用于所有洁净室环境。要求符合21 CFR Part 11，同时还具有质量风险管理功能，如数据完整性控制和电子记录/电子签名。该仪器在设计上确保气体流动部位的测量模块和内部组件均由FDA指定材料制造而成。进口品牌的完整性检测仪在市场上被广泛使用，其使用的稳定性、可靠性、法规符合性得到更充分的市场验证,有效保证使用过程中的准确、可靠。目前同类国产设备在市场使用经验、设备稳定性、精准度、法规符合性等方面均达不到进口同等水平，长期应用的可靠性无法保证，基于以上原因，申请采购进口设备。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：温州市华睿生物医药有限公司采购的完整性测试仪主要用于研发、生产过程中，气体、液体过滤器，超滤膜包使用后的完整性检测使用。完整性检测仪根据现行的GAMP指南开发并验证，适用于所有洁净室环境。要求符合21 CFR Part 11，同时还具有质量风险管理功能，如数据完整性控制和电子记录/电子签名。该仪器在设计上确保气体流动部位的测量模块和内部组件均由FDA指定材料制造而成。进口品牌的完整性检测仪在市场上被广泛使用，其使用的稳定性、可靠性、法规符合性得到更充分的市场验证，有效保证使用过程中的准确、可靠。目前同类国产设备在市场使用经验、设备稳定性等方面均达不到进口同等水平，长期应用的可靠性无法保证，基于以上特点，国产设备尚不满足使用需求，建议购买进口设备。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

十、 联系方式：

1、 采购人名称：温州市华睿生物医药有限公司

联系人：张先生

联系电话：0577-85780129

传真：/

地址：温州市瓯海区经济开发区东方南路50号温州市国家大学科技园1号楼4楼

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人：徐先生

监管部门电话：0577-88534479

传真：/

地址：/

附件信息:

• 3-进口产品核准表 （（一期）装修工程完整性检测仪）.pdf

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