公示简要情况说明：

一、 采购人名称：温州市华睿生物医药有限公司

二、 进口产品公示编号：importedProduct202210127708291

三、 采购项目名称：细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心配套大分子cdmo公共服务平台研发中心生产生物反应器等其他设备采购项目

四、 采购组织类型：

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由：国内目前少有厂家生产销售无菌接封管机，国内设备的开发生产集中于近两年，设备制作技术落后，而且无菌接/封管机的接/封管温度精度要求控制极其精准，否则很难保证无菌连接结果。国产设备的软硬件兼容和长时间运行稳定性未经过市场的考验，其设备无菌验证周期短。而进口设备已经投入使用多年，并经历了多次升级换代，无论在国内还是国外均大量使用在生物制药工艺工程中，其制造工艺精良，软件控制稳定，且经历过市场现有产品生产工艺的考验，包括上市品种。管路的无菌连接/无菌断开是生产成功的关键保障，其失败导致的成本非常高，而且仅有进口设备可以满足带液管路的无菌连接。基于以上特点，国产设备尚不满足使用需求，申请购买进口设备。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：温州市华睿生物医药有限公司采购的无菌接/封管机,国内目前少有厂家生产销售无菌接/封管机，国内设备的开发生产集中于近两年，设备制作技术落后，而且无菌接/封管机的接/封管温度精度要求控制极其精准，否则很难保证无菌连接结果。国产设备的软硬件兼容和长时间运行稳定性未经过市场的考验，其设备无菌验证周期短。而进口设备已经投入使用多年,并经历了多次升级换代，无论在国内还是国外均量使用在生物制药工艺工程中,其制造工艺精良，软件控制稳定，且经历过市场现有产品生产工艺的考验，包括上市品种。管路的无菌连接/无菌断开是生产成功的关键保障，其失败导致的成本非常高，而且仅有进口设备可以满足带液管路的无菌连接。基于以上特点，国产设备尚不满足使用需求，建议购买进口设备。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

十、 联系方式：

1、 采购人名称：温州市华睿生物医药有限公司

联系人：张先生

联系电话：15257738625

传真：/

地址：浙江省温州市瓯海经济开发区东方南路50号

2、 同级政府采购监督管理部门名称：

联系人：徐先生

监管部门电话：0577-88534479

传真：/

地址：/

附件信息:

• 进口产品核准表 (无菌接封管机).PDF

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