二、采购项目名称:硬管纤维输尿管肾镜维修项目

三、采购项目概况:

成飞医院的手术麻醉科拟对硬管纤维输尿管肾镜进行维修，满足该所日常工作的需要。

型号：8703.534；生产厂家：德国狼牌公司

技术要求：需提供原厂全新配件进行维修

四、拟采用的采购方式：单一来源采购

五、拟采用单一来源采购方式的理由：

为了保证德国狼牌硬管纤维输尿管肾镜的匹配性及安全性，不降低使用性能，防止和降低出现医疗事故，以便更好的满足广大患者的就诊需要，拟采取单一来源方式采购德国狼牌硬管纤维输尿管肾镜的维修服务。

1、市场上第三方维修公司存在维修工程师良莠不齐、维修技能更新不及时、借机练兵现象，维修到最后，常常是设备处于故障不断状态，甚至无法维修，影响设备成像质量从而影响医生的诊断，延误患者病情治疗等不良后果。甚至影响设备使用寿命，潜在风险大。

2、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，原生产公司不负责重新注册，因此只能使用原厂配件。

3、硬管纤维输尿管肾镜由德国狼牌公司研发生产，设备全部零配件也是由德国狼牌公司及其代理商生产，其维护、维修、保养工作需由受过系统化专业培训的工程师才能完成。同时，基于硬管输尿管镜设备其各部件都具有特殊性、唯一性，其它替代部件的吻合度、兼容性都无法满足该设备的需求，只能更换原厂原装全新部件，并提供原厂备品，才能保持设备的稳定、安全和高效，使设备性能达到最佳状态。

综上所述，建议硬管纤维输尿管肾镜维修实行单一来源采购方式进行采购。其指定的合法授权代理商为杭州柯宝医疗器械有限公司，负责该项目的售后维修服务。

六、拟定供应商：

公司名称：杭州柯宝医疗器械有限公司

地址：浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区董家路160号A座445室

七、其它事项：

供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由有异议的，可以自本公示发出之日起五个工作日内，以书面形式向采购人提出意见。

纪检审计部联系人：林老师电话：028-87455293

医学装备部联系人：张老师电话：028-87455064