公示简要情况说明： / 

一、  采购人名称：  浙江省医疗器械检验研究院        

二、  进口产品公示编号：  importedProduct2020081196967586 

三、  采购项目名称： 核酸质控   

四、  采购组织类型： 分散采购 

五、  采购项目概况： 

六、  符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、  申请理由：  我单位所购置的设备主要是用于制定和评定相关设备和生物制品的质量准入标准。进口高通量二代测序仪市场认可度高，例如国际基因组数据库中90%以上的测序数据是Illumina公司的高通量二代测序仪产生，迄今为止已有超过十万篇高水平文献发表。进口高通量二代测序仪的自动化程度高，操作简单稳定，对使用人员要求低，仪器的准确度和重复性以及稳定性好，不仅在科研市场获得良好口碑，也在临床等应用市场获得用户青睐，而且进口高通量二代测序仪最先获得美国FDA认可，有国内临床注册证。国产的测序仪操作非常繁琐复杂，仪器不稳定，基本没有在客户端成功应用的案例。而且国产测序仪测序质量不高，有文献证明单细胞测序在比进口高通量二代测序仪数据高一倍的情况下，检测到的基因数更低，综合成本很高，达不到我们检验工作的技术需要。 由于国产设备技术力量以及客户使用情况，进口的产品均要优于国产的设备，因为我院作为第三方检测机构需要使用该设备对其他医疗器械产品进行分析与评价，以及今后进行的研究工作要求，要求其性能指标均要满足于优越的性能指标。国产测序仪测序重复性不高，会产生很大的批次间差异，不合适质量控制要求严格的实验室使用。 作为二代测序的主要组成核酸质控也是极其重要的。 综上所述，我单位这次申请采购进口核酸质控设备。                        

八、  论证专业人员信息及意见：  

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：  本产品由于对检测的精度、操作程序、稳定性等要求极高，并且对后期数据的测序结果都有严谨的要求，国内产品与之比较存在较多的技术上的差距，建议采购进口产品。 

九、  其它事项：

 1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

 2、其他事项 

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十、  联系方式：

1、 采购人名称：  浙江省医疗器械检验研究院 

联系人：  胡燕燕 

联系电话：  0571-86002817 

传真： 0571-86002814 

地址：  杭州下沙25号大街379号 

2、 同级政府采购监督管理部门名称：  浙江省财政厅政府采购监管处 

联系人：  冯华/马瑞敏 

监管部门电话：  0571-87055741 

传真： 0571-87056984 

地址：  杭州市环城西路37号 

附件信息:

• 政府采购进口产品申请核准表-核酸质控.pdf

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