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一、产品资质及标准
1、医疗器械产品注册证标明的产品适用范围至少包含浓度、活力、形态学检测和分析功能；
2、内置WHO5精液分析标准，自动对比两份标本，生成可信区间表并自动匹配；
3、标本分析时，WHO5和WHO4标准数据同时展示；
4、系统必须具备中英文语言版本，中英文一键切换。提供至少病历管理、浓度活力、、辅助诊断、质量控制4个模块界面的中英文对照界面截图，便于科研。
二、浓度活力分析
1、采用WHO5推荐正相差技术，批量导入病历，一键全自动分析，检测过程无需人工辅助；
2、病历自动加载方式可根据样本号/病历号/姓名三种方式加载，可按照时间顺序设置升序和降序排列，适应不同检测流程；
3、具备1个标准玻片检测位，同时可上机检测4份精液样本；
4、单视野检测时间≤2.5s；
5、图像显示区、数据显示区，控制区均在同一界面，不需要另行弹出新界面，确保检测人员最大限度获取实时信息。
6、自动平台具备玻璃恒温加热，精度±0.1度。
7、具备审核功能，对所有检测的样本视野具备回放功能，可对分析数据进行人工审核，辅助修正。
三、质量控制
1、具备质控功能，确保质控结果权威；；
2、具备按照WHO5标准的独立专业质控软件，包含a、取样误差模块（要求自动分析可控状态），b、自身差异模块（浓度，活动率，形态学，存活率4个子功能），c、Xbar和Sbar模块（自动分析失控原因），d、人员差异模块（Bland,Youdon,双因素方差分析3个子功能）、e、月均值模块（自动分析失控原因），f、室内质控模块（自动判定实验室人员在控情况），在导入实验室数据后实时生成相应的质控图表；
3、具备辅助诊断功能，对取样-取精时间轴、温度、对比分析、可信区间验证等WHO5精液检测要求的(略)项诊断项，根据WHO5标准自动展示辅助诊断结果；
四、数据管理
1、采用Microsoft SQL Sever(略)数据库，且程序内置备份还原功能，确保LIS对接效率和数据安全；2、数据库记录所有已检测病例的活力浓度、形态学分析过程数据，包括视频，图片，质控可追溯；
3、系统具备报表电子签名功能；
4、高级检索功能，支持文本模糊搜索，支持精子浓度、活力（PR/NP/IM）、形态、精液量、PH值等(略)项必要的查询字段，并可单边及区间数据统计；
五、专业性及先进性
1、企业技术力量雄厚，企业或企业人员获得省部级以上科研奖项；
2、作为主要分析设备为科研项目提供检测数据，成果在国际SCI期刊发表，影响因子IF＞2.0，提供论文复印件及查询地址（综述类论文无效），用于临床科研引用。
六、硬件配置
1、品牌一体机，(略)寸及以上屏幕 (略)×(略)分辨率，i5处理器，8GB内存，(略)G固态硬盘+1T硬盘；
2、恒温自动平台：(略)
3、进口相差显微镜，三目相差显微镜，Ph(略)x, Ph(略)x，(略)倍物镜，(略)x油镜,通用相差聚光镜；
4、进口彩色摄像机，(略)*(略)分辨率，最大帧率(略)fps；
5、软件系统配备：
5.1产品注册证结构及组成包括软件安装光盘，加密狗，样本库光盘；
5.2加密狗受保护可读写存储区(略)字节，附加存储区(略)字节，数据保存至少(略)年，每个狗的最大可授权模块（功能）数(略)-(略)；
5.3加密狗工作温度-(略)℃至(略)℃，湿度等级（无凝露）0-(略)%；
5.4加密狗电磁兼容认证CE, FCC, VCCI；
6、品牌彩色喷墨打印机。 |